厦门泉州漳州二类医疗器械经营许可备案申请流程及办理条件

   2025-03-13 0

在福建,办理第二类医疗器械备案的流程大致如下:

备案主体和要求。从事第二类医疗器械经营的企业,应填写第二类医疗器械经营备案表,并向所在地的设区的市级食品药品监督管理部门提交备案。自2014年6月1日起,之前已取得第二类医疗器械经营许可的企业不需重新办理备案,但许可证到期后需继续经营的,应办理备案。

办理方式和材料。可以通过登录政务服务网进行在线申请,或通过窗口办理。需要的材料包括但不限于:营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议等。


办理时间和条件。

办理时间通常是周一至周五,工作时间为上午9:00至12:00,下午14:00至17:30(7月1日至9月30日为14:30至18:00)。办理条件包括但不限于:具备相应的质量管理机构或人员,有合适的经营和贮存条件,以及完善的质量管理制度等。

审核和决定。受理机关在收到申请资料后,会在一定工作日内决定是否受理。若材料齐全且符合要求,将进行审核,符合条件的将予以批准。

备案成功后的要求。企业需要在备案证书上标明经营的器械类型、品种、规格等信息,并自行建立相应的档案。若企业的经营范围、地点、名称等发生变化,需进行备案变更处理。

具体请咨询相关工作人员。

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核心提示:在福建,办理第二类医疗器械备案的流程大致如下:备案主体和要求。从事第二类医疗器械经营的企业,应填写第二类医疗器械经营备
 
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