药品医疗器械互联网信息服务备案变更域名信息或公司信息(如企业名称、地址、法定代表人等)的办理流程并不复杂,但需严格按照要求准备材料并提交申请。以下是具体流程和注意事项:
一、域名信息变更流程
准备材料
变更申请表:从省级药品监督管理局官网下载并填写。
营业执照副本:加盖公章的复印件。
原备案凭证:提供原《互联网药品信息服务资格证书》或备案编号。
新域名证书:WHOIS查询截图+域名注册商盖章证明(需与备案主体一致)。
旧域名停用声明(如有):说明原域名不再用于备案服务。
提交申请
线上办理:登录企业所在地省级药品监督管理局政务服务网(如北京、广东、上海药监局官网),按指引上传材料。
线下办理:部分省份仍支持窗口提交,需携带纸质材料至省级药监局受理窗口。
审核与公示
审核周期通常为15-20个工作日,部分地区实行告知承诺制,材料齐全可当场通过。
域名变更要求:需在网站首页底部公示备案编号(如“京药监械网备号”),并在24小时内完成更新。
注意事项
域名所有者必须与备案主体一致,个人域名不予备案。
未在变更后30日内备案的,按《管理办法》可处1万元以下罚款。
二、公司信息变更流程(企业名称、地址、法定代表人等)
准备材料
变更申请表:从省级药监局官网下载并填写。
营业执照副本:加盖公章的复印件(体现新名称、地址或法人信息)。
工商变更核准通知书:如涉及企业名称或法人变更,需提供。
原备案凭证:提供原《互联网药品信息服务资格证书》或备案编号。
法定代表人身份证复印件(如法人变更):加盖公章。
任命文件或股东会决议(如法人变更):证明新法人身份。
提交申请
流程与域名变更一致,可选择线上或线下提交。
审核与换证
审核通过后,药监局系统自动更新信息,并换发新证书(如适用)。
同步更新其他证照:如《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》等,确保所有证照信息一致。
注意事项
公司注册地跨省迁移的,需重新向新省份药监局申请备案或证书。
未变更备案或使用过期证书开展服务的,按《药品管理法》最高可处10万元罚款。
三、通用注意事项
材料规范
所有复印件需加盖公章,并注明日期。
材料需使用A4纸打印或复印,按顺序装订成册。
时效要求
域名变更需在10个工作日内完成备案手续。
公司信息变更需在30日内完成备案。
公示与更新
备案编号需在网站首页显著位置公示,确保用户可查询。
专业人员配置
至少需2名药学或医疗器械相关专业人员,以及1名网络安全技术人员。
服务器要求
服务器必须部署在中国大陆境内,具备信息审核、数据加密等安全措施。
四、办理地点与时间
线上办理:通过省级药品监督管理局政务服务网提交申请。
线下办理:部分省份仍支持窗口提交,需前往省级药监局受理窗口。
办理时间:法定工作日,具体时间以当地药监局公告为准。