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场地条件
面积要求：普通类医疗器械，办公面积需≥100 平方米，仓库面积≥60 平方米；一次性无菌医疗器械，办公面积≥60 平方米，仓库面积≥80 平方米；体外诊断试剂，办公面积≥60 平方米，仓库面积≥100 平方米，且需配备≥40 立方米的冷藏室（医用冰柜不符合要求）。
场地性质与证明：场地必须为商用性质，需提供房产证或租赁协议，且租赁期需≥3 年 。
仓库布局规范：仓库需划分 “三色五区”（红：不合格区；黄：退货区、待验区；绿：合格品区、发货区），并配备温湿度监测设备、消防设施等 。
人员要求
企业负责人：需具备大专及以上学历，且持有健康证 。
质量负责人：需具备医疗器械相关（如医学、药学、生物工程等）大专及以上学历，或中级以上职称，并具有 3 年以上质量管理经验。若经营体外诊断试剂，质量负责人需为本科及以上检验检疫、临床医学专职 。
关键岗位人员：库管、进货员需持有健康证，熟悉医疗器械存储及管理规范。药监部门会约谈质量负责人等关键人员，需确保人员在职且资质真实 。
设备与软件要求
冷链设备：经营需冷藏储存的医疗器械（如体外诊断试剂），需配备医用冰箱、冷库等设备，并提供设备验证报告及校准证书 。
计算机系统：需安装符合 GSP（医疗器械经营质量管理规范）要求的进销存管理软件，支持产品全流程追溯、温湿度监测及数据存储 。
资质通优势助力
专职团队：资质通拥有经验丰富的专职团队，熟悉江西当地医疗器械许可证办理流程与要求，能为企业提供准确的指导，确保企业准备的资料和条件符合标准 。
资源整合：在人员招聘方面，资质通可利用自身资源，协助企业快速找到符合要求的专职人才，如质量负责人等。在场地选址上，也能根据企业经营的医疗器械类别，推荐合适的办公及仓储场地 。
高效办理：凭借与相关部门良好的沟通协调能力，资质通能加快办理进度，帮助企业缩短拿证周期，让企业更快投入合法合规的经营 。
在江西申请三类医疗器械许可证，满足上述严格条件是关键。而资质通凭借其专职优势，能为企业在申请过程中排忧解难，助力企业顺利拿到许可证，开启医疗器械经营的合法之路。如果您在申请过程中有任何疑问，不妨考虑资质通的专职服务，为您的企业发展增添保障。
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