第二类医疗器械经营备案这个经营范围的增项怎么办理
针对第二类医疗器械经营备案增项的办理,以下是详细的步骤和所需材料:
一、备案申请提交
根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,若需增加经营范围,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案申请。法规1
填写第二类医疗器械经营备案表,确保信息准确无误。
二、所需材料
《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
《营业执照》及组织机构代码证(复印件);
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);
质量管理人员的工作简历(原件1份);
专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各一份);
组织机构与部门设置说明;
经营范围、经营方式说明,需明确新增的经营项目;
三、审查与备案
提交材料后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对。
申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证,增项内容将体现在备案凭证上。
****,办理第二类医疗器械经营备案增项,需严格按照上述步骤准备材料并提交申请,经过审查后,即可获得包含新增经营范围的备案凭证。此过程需遵循《医疗器械监督管理条例》的相关规定,确保所有材料的真实性和准确性。