一、监管体系速览
监管机构
• 菲律宾食品与药物管理局（PFDA）隶属于卫生部（DOH），具体业务由器械监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）执行。
• 核心法规：共和国法案第 9711 号《2009 年食品药品监督管理局法案》及东盟医疗器械指令（AMDD）。
市场准入证件
• 经营许可证 LTO（License to Operate）：针对进口商/分销商/制造商，有效期 1–3 年。
• 产品注册证书：
– CMDN（Certificate of Medical Device Notification）：A 类低风险产品。
– CMDR（Certificate of Medical Device Registration）：B/C/D 类中高风险产品，有效期 5 年。
二、风险分类与对应路径
PFDA 采用 4 级风险模型：
• A 类：低风险（如压舌板、手术衣）→ CMDN“通知”通道。
• B 类：低至中风险（如输液器、血糖仪）
• C 类：中至高风险（如呼吸机、骨科植入物）
• D 类：最高风险（如心脏起搏器、血筛 IVD）
B/C/D 类需走 CMDR“注册”通道，提交完整 CSDT 技术档案并接受技术审评。
三、注册分步流程
步骤 1 产品分类确认
依据预期用途、侵入程度、使用时长等，在 PFDA 分类规则中确定 A/B/C/D 级。
步骤 2 指定本地代理人（LAR）
• 境外企业必须指定 1 名持有 LTO 的菲律宾本地授权代表或进口商。
• 签署经公证的《授权书》，排他性管理申报、缴费、上市后警戒。
步骤 3 准备技术文件（CSDT 格式）
申请表（最新版本、公证签名）
制造商资质：营业执照、ISO 13485 证书、CE/FDA 等参考国批准（如有）
产品技术文件：说明书、标签样稿、设计图、性能测试、电气安全/EMC、生物相容性（ISO 10993）
风险管理：ISO 14971 风险分析、FMEA 或风险-效益评估
临床证据：C/D 类产品须提交临床试验报告或等同性评价（符合东盟 CSDT 要求）
灭菌信息：灭菌参数、验证报告、外包灭菌机构 ISO 证书（如适用）
标签与包装：
– 双语（英文/菲律宾语），必须显示批号、有效期、SRP（菲律宾比索）、进口商/分销商名称地址、注册号
– 彩色高清照片：所有面标签、内附说明书/插页
步骤 4 创建 FDA 电子账户
在 PFDA e-portal 注册公司账户，用于在线提交、缴费、进度跟踪。
步骤 5 提交与缴费
• 方式：LAR 将 PDF（≥150 dpi，可搜索）上传至 CDRRHR 指定邮箱或在线系统。
• 官方周期：69–97 个工作日（含缺陷通知回复时间）。
• 官方费用（2025）：
– CMDR 初始注册 7,500 比索 + 1 % 法律研究基金（LRF）= 7,575 比索/产品
– CMDN 费用约为 CMDR 的 50 %。
步骤 6 审评与补正
• CDRRHR 技术评估：性能、安全性、质量体系。
• 高风险产品可能触发工厂现场审核（GMP/ISO 13485 符合性）。
• 缺陷通知（NOD）回复期：60–90 天；超时须重新缴费 1,010 比索。
步骤 7 批准与发证
通过后，PFDA 颁发 CMDN 或 CMDR，并在官网公示。证书有效期 5 年，期满前 90 天申请续期。
四、上市后义务
不良事件：严重事件 24 小时内向 PFDA 报告；定期提交 PSUR（B/C/D 类每 2 年）。
变更管理：设计、标签、生产场地变更须提前提交变更申请。
进口清关：每批货物需附 CMDN/CMDR 复印件、LTO 及发票，海关随机查验。
市场抽检：PFDA 可抽样检测，违规将责令召回、暂停或撤销证书。
五、常见问题答疑
Q1 已有 CE 标志能否简化注册？
A：可以。提交 CE 证书及技术文件可作为符合性证明，但 PFDA 仍按东盟 CSDT 要求审核。
Q2 一个 CMDR 可对应几个进口商？
A：证书由 LAR 持有，可授权多家持有 LTO 的进口商并行进口。
Q3 何时需要现场审核？
A：首次注册 D 类或无菌/植入产品；或 PFDA 随机抽查。
Q4 标签必须用菲律宾语吗？
A：家用器械必须双语；专业用器械可仅英文，但须附菲律宾语警示语。
六、时间线与预算示例（B 类产品，首次进口）
• 文件准备 & 公证翻译：6–8 周
• CAB 检测（如需）：4–6 周
• PFDA 审评：69–97 个工作日 ≈ 14–20 周
• 总周期：6–10 个月
• 预算（单产品）：官方费 7,575 比索 + 代理人费 2,000–4,000 USD + 检测/公证/翻译等 3,000–6,000 USD（视复杂程度）。
七、实务建议
提前 8–12 个月启动项目，尤其 C/D 类需预留临床补充时间。
选择具备 PFDA 案例经验的本地 LAR，可缩短补正周期 30 % 以上。
标签样稿在送检前即完成 PFDA 格式审核，避免二次印刷。
关注 2025–2026 年 PFDA 即将实施的 UDI 强制要求，提前布局数据库登记。
如需 PFDA 注册代理、CSDT 文件撰写或检测排期支持，可联系具备 CDRRHR 备案经验的专业服务机构。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
