一、监管框架速览
监管机构
• 乌兹别克斯坦共和国卫生部（Ministry of Health of the Republic of Uzbekistan，MOH）
• 下属“医疗技术与医疗设备标准化中心”（Uzstandard Agency 医疗部）负责技术审评
• 医疗器械局（Medical Devices Agency，MDA，2024 年 1 月新设）负责注册、上市后监管、警戒系统
核心法规
• 《医疗器械注册、质量与安全管理条例》（第 124 号内阁决议）
• 乌兹别克斯坦《药品及医疗器械法》（2020 年修订）
• 2025 年起全面接轨欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械技术规范，允许“EAEU 注册证”在乌国简化换证。
二、产品风险分级
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| I 类 | 低风险 | 压舌板、普通纱布 | 简易注册（简评） | 5 年 |
| IIa 类 | 中低风险 | 输液器、血糖仪 | 常规注册 | 5 年 |
| IIb 类 | 中高风险 | 呼吸机、骨科植入 | 常规注册（需临床） | 5 年 |
| III 类 | 高风险 | 心脏瓣膜、植入式除颤器 | 常规注册（强制临床+现场） | 5 年 |
三、注册路径总览
本地代表（唯一性）
• 境外制造商必须指定 1 名“乌兹别克斯坦注册法人”作为本地代表（Authorized Representative，AR）。
• AR 需在卫生部备案，并承担产品召回、警戒、变更申报等全生命周期义务。
两种通道
• 常规通道：完整技术审评 + 本地检测（如适用）+ 现场核查（IIb/III 类）。
• EAEU 互认通道：2025 年起，持有俄罗斯、哈萨克等国 EAEU 注册证的产品，可提交“简化换证”申请，仅需 30 个工作日即可取得乌兹别克斯坦注册证（费用降低 40 %）。
四、分步操作指南
步骤 1 产品分类与代码确认
• 在 MOH 官网下载《医疗器械命名与分类目录》（2024 版），按预期用途、侵入程度、作用时间判定 1/2a/2b/3 级并匹配 8 位 UZ-MD 代码。
步骤 2 委任本地 AR 并签署授权书
• 授权书需公证、乌国使馆/领事馆认证，并在 3 个工作日内上传至国家单一窗口（my.gov.uz）。
步骤 3 准备技术档案（UZ-CSDT 模板）
申请表（Form-MD-RU，双语俄文/乌兹别克文）
制造商资质：营业执照、ISO 13485（有效期≥12 个月）
产品技术文件：说明书、标签、性能验证、EMC/电气安全、生物相容性、软件验证（如适用）
风险管理：ISO 14971 报告
临床证据：
‑ I/IIa 类：文献/等同比对即可；
‑ IIb/III 类：需提供本地或国际临床试验报告（GCP 合规），且须翻译成俄文并公证。
灭菌及有效期验证（无菌产品）
标签：双语（俄文+乌兹别克文），须标注注册号、制造商、AR、批号、有效期、储存条件、条码（EAN-13）。
原产国自由销售证书（FSC）+ 使馆认证
步骤 4 样品送检（如触发）
• 本地检测：
‑ I 类：可豁免；
‑ IIa 及以上：须送 2–3 套样品至卫生部指定实验室（Republican Center for Standardization, Metrology and Certification）。
• 检测周期：4–6 周；费用：200–1,500 USD（依风险等级）。
步骤 5 在线/纸质递交
• 系统：国家单一窗口（my.gov.uz）→ 电子服务 → 医疗器械注册。
• 纸质：2 套盖章纸质文件 + 1 份电子 PDF（U 盘）。
• 官方费用（2025）：
‑ I 类：约 750,000 UZS ≈ 60 USD
‑ IIa 类：1,500,000 UZS ≈ 120 USD
‑ IIb 类：3,000,000 UZS ≈ 240 USD
‑ III 类：5,000,000 UZS ≈ 400 USD
步骤 6 审评与核查
• 形式审查：10 个工作日（缺件一次性通知，补件限期 30 天）。
• 技术审评：
‑ I/IIa：20–30 个工作日；
‑ IIb/III：45–60 个工作日；
• 现场核查：
‑ IIb/III 类境外工厂每 3 年 1 次，由 MOH 联合 Uzstandard 检查员执行；
‑ 差旅及翻译由申请人承担（约 4,000–6,000 USD）。
步骤 7 批准与证书
• 通过后由 MOH 颁发注册证书（含 12 位注册号：UZ-MD-YY-XX）。
• 有效期 5 年；到期前 6 个月提交续期，仅需更新 ISO 证书、PSUR、市场反馈。
五、上市后义务
不良事件：严重事件 24 小时内报告 MDA；每半年提交 PSUR（IIb/III 类）。
变更管理：设计、预期用途、生产地址、标签变更须提前 30 天申报。
进口许可：每批次须随附注册证复印件、AR 授权信、海关编码（HS Code）。
价格备案：公立医院招标需提供“注册证+最高零售价”双备案。
六、EAEU 互认通道（2025 年起）
条件：
• 产品已持有俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、吉尔吉斯、亚美尼亚任一成员国 EAEU 注册证；
• 技术文件与乌兹别克斯坦要求基本一致。
流程：
在 my.gov.uz 选择“EAEU 简化换证”模块；
上传 EAEU 注册证、完整 CSDT、标签样稿；
官方审评 30 个工作日，费用 50 % 折扣；
颁发乌国注册证，有效期与原 EAEU 证同步，但不超过 5 年。
七、时间与费用速查表（单产品，IIa 类）
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| 本地 AR 签约 | 1 周 | 1,000–2,000 | 含公证认证 |
| 技术文件撰写 | 3–4 周 | 2,000–4,000 | 双语翻译 |
| 本地检测 | 4–6 周 | 300–800 | 如已有 CE 可豁免 |
| 审评 & 证书 | 6–8 周 | 120 | 官费 |
| 总周期 | 4–5 个月 | 3,500–7,000 | 单产品 |
八、实务建议
提前 6–9 个月启动，尤其 IIb/III 类需预留临床补充及工厂审核时间。
标签双语务必在送检前锁定，避免二次印刷；条形码建议采用 EAN-13（乌国海关强制）。
利用 EAEU 互认通道：若产品已在俄罗斯注册，可节省 40 % 时间和 50 % 费用。
选择熟悉 MOH 及 Uzstandard 双通道的本地 AR，可将补件率降低 30 % 以上。
如需乌兹别克斯坦注册代理、CSDT 文件撰写、本地检测排期或工厂审核陪同，可联系具备 MOH 备案经验的法规服务机构。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
