办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求（以下是医疗器械经营许可）
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第·一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械许可证
办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；
2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
办理三类医疗器械许可证所需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。
不知道能不能解决大家的疑惑，如果有不理解或者我没有回答到的问题，也欢迎来提问，有时间我都会一一回复的
所属分类：中国商务服务网 / 商务服务
三类医疗器械备案办理流程与条件梳理的文档下载： PDF DOC TXT
关于腾博智慧云商股份有限公司企业部商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
主要经营：私募基金公司注册 私募管理人备案登记 境外投资备案 危险化学品经营许可证 香港进修移民
作为一家专注企业服务，资·质·代·办16年的企业，在业内具有深远的影响力和良好的客户口碑。熟知危化品相关公司申请制度以及审批方式。自2005年成立至今，依靠精英团队、深厚资源、成功为上万家企业及个人提 ...
外国人来华工作签证申请需要有工作经历吗
外国人来华工作签证申请需要有工作经历吗？根据《中华人民共和国出境入境管理法》第四十一条规定：外国人在...
境外投资备案办理指南与核准材料（详细指南）
境外投资备案（ODI备案）指中国境内设立的企业(包含有限责任公司、合伙企业)等投资主体，以投入货币或...
ODI境外投资备案办理办法与解析（附材料清单）
首先我们要知道不是所有企业都能够到海外投资,所以有的企业是无法进行ODI备案的，我们先来看看哪些企业...
危险化学品经营许可证申办条件与审批程序
一、危化品经营许可证是什么？危险化学品经营许可证是化工贸易，或者其他经营危险化学品的企业，在经营前，...
危化品经营许可证办理要求（纯干货）
申请危化品经营许可证需要达到一定的条件才行，如果不能达到，审批肯定是不会通过的。有的客户之前就询问，...