根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可
证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归
所在市管辖，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。
办理所需材料：（参考）
1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；
2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕
业的大专以上学历；
3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印
件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；
4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。
注意：办理备案三个月内会进行实地核查，如开网店需要此证也需要有实际场地。北京
区域可以全包（注册、人员、场地、核查）。
备案要求：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管
理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要
求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质
量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定
由第三方提供技术支持。
