办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下︰质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
相关包括∶生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按分则更纽，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如︰临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
因此，办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学，上述包括的众多医学相关都行。