办理北京医疗器械二类备案流程和要求

   2022-05-18 1050
核心提示:办理北京医疗器械二类备案流程和要求医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等,开展不同的业务,需要办理的行政许可证都是不一样

办理北京医疗器械二类备案流程和要求     

    

    医疗器械行业内分三种一类、二类、三类等,开展不同的业务,需要办理的行政许可证都是不一样的。比如要销售二类产品的话需要办理备案就可以,三类的话需要审批行政许可。北京地区办理医疗器械二类备案的话需要人员和实际地址的要求,有部分地区虚拟地址

也可以办理,需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的,详情咨询我。

 

办理二类医疗器械备案的前提条件:

  1.个体户不能办理,只有公司类型的才能办理;

  2.二类医疗器械备案,经营范围里面需要要有第二类医疗器械销售的范围,如果没有就要变更经营范围;

  3.还得有医疗器械相关人员;

  4.有实际地址有库房等;

  5.审批相关的规章制度。

  办理二类医疗器械备案的准备材料:

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.营业执照和公章;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员

  4.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);

  6.企业经营设施和设备目录;

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.经办人授权书等等

 

 

服务商:北京经典世纪集团有限公司

商家地址:北京市朝阳区大望路现代城B座

服务宗旨:、快速、诚信、创新

 

 


 
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