什么是医疗器械,该怎么辨认?

   2023-12-19 360
什么是医疗器械?是不是只有医院才有?


其实医疗器械与我们的生活息息相关,运用在我们生活的每一处,疫情防控用的口罩(一次性使用口罩、医用外科口罩、N95口罩、防护服、隔离衣等等)、家庭用的体温计、血压计、诺和针头,大到我们所见到的核磁共振治疗仪,小到我们日常使用的棉签,老年人使用的拐杖、轮椅、坐便器、助听器、氧气包,年轻人用的隐形眼镜、早早孕试纸和“小雨伞”,小孩子用的退热贴都是属于医疗器械。


一、什么是医疗器械那么,到底什么是医疗器械,怎么区分呢?
下面我就带你来认识认识吧!根据《医疗器械监督管理条例 》,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(例如各种远红外贴、液体敷料等等)

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(例如CT机、B超、心电图检测仪等)

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(例如骨科钢板、各种测试试纸等)

(四)生命的支持或者维持;(例如血透治疗仪等)

(五)妊娠控制;(例如节育环)

(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。(例如检测仪、C14等等)

简而言之:就是通过物理手段不是通过药物作用等等方式进行治疗,对人体进行诊断、治疗或者代替、维持生命。


二、医疗器械如何分类

根据风险程度,国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


三、产品注册与生产

(一)产品是否要注册

根据医疗器械风险程度,国家对第一类医疗器械实行产品备案管理(设区市就可以申请备案),第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(分别再省药监局、国家药监局注册)(如果医疗器械是一个人,那就是他需要获取一个合法的身份,是暂住证呢,还是身份证呢?)


我们要认识医疗器械,就必须从它的身份证来认识,也就是它的产品备案号或者注册号来分析。

第一类医疗器械:有一个“”字,产品备案凭证编号。

例如:纱布绷带  皖广械20150002号,2015指的是备案年份,0002为备案流水号。

第二、三类医疗器械:有一个“”字,产品注册证号

例如:医用外科口罩 产品注册证号为赣械注准,我们找到产品注册证号后,看到注准两个字,那就是第二类或者第三类医疗器械,这是跑不了的;注准后面2020,指的是注册年度2020年,2020后面2,指的是第二类医疗器械。

按葫芦画瓢,我们可以看出“乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法),国械注准20153402045”,指的就是2015年注册的第三类医疗器械了。


(二)生产厂家需要获得条件

从事第一类医疗器械生产的:所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案即可。

从事第二类、第三类医疗器械生产的:向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并《医疗器械生产许可证》。

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四、医疗器械经营

经营第一类医疗器械不需许可和备案,有《营业执照》即可经营。

经营第二类医疗器械实行备案管理,须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》方可经营。

经营第三类医疗器械实行许可管理,必须取得《医疗器械经营许可证》并满足一定管理条件才可经营。


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核心提示:第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
 
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