医疗机械”就是指一切作为确诊、防止及医治疾患的商品，小到伤口敷料、心脏起博器，大到牙科椅、延续生命仪器设备及其诊断试剂等。
在大多数我国，****都对这种医疗器械产品做出规定，以防制造商制作粗劣，伤害群众安全与健康。许多医疗机械能被放进身体，除开作为全身检查、医治疾患外，有一些还会继续长期性留到患者身体内，例如人造髋关节、心血管支架、人工合成心瓣或心脏起博器等。
ISO 13485规范于1996年首次出版，名叫《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，之后于2003年重做，名叫《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，*新版为ISO 13485:2016。
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ISO 13485的应用范围及标准关键
ISO 13485：2016反映了质量认证体系的需求，证实给予医疗机械及服务内容机构能满足用户及相关法律法规需要。因为各个国家法律各有不同，因此ISO 13485规范并没界定详尽的法规，反而是规定定点医疗机构根据自己的情况，自主鉴别有关的法规，并加入其质量认证体系中。一些医疗器械产品在部分地域并不能被称作医疗机械，包含：残疾人士辅助器材、带有小动物及（或）人体细胞的仪器设备、消毒杀菌化学物质及其开展试管儿或辅助生育技术的仪器设备。
ISO 13485规范适用于所有参加医疗机械生命周期组织，由设计方案、生产制造、终止运行到废置，以致贮存、派发、组装、检修以及提供服务内容，。在2003年的版本，ISO 13485规范早已根据政策法规添加根据风险性这个概念，而2016年新版本更增强了这方面的内容。
尽管ISO 13485标准化的创建根据ISO 9001规范，但是由于前面一种以符合政策法规为基础特性，所以并没有包括ISO 9001标准化的具体内容。比如ISO 13485规范并不是像ISO 9001规范一样规定组织持续改进其质量认证体系，及其评定其顾客满意度，但是必须组织评定其医疗器械使用者建议，包含：医疗机械是不是达到预期的使用需求？医疗机械是否满足法规？剩余风险是不是遭受操纵？你有没有发现一个新的风险性？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》做为与ISO 13485互补的规范，叙述了怎样在医疗机械整个产品生命周期中，开展系统化风险管控。
申请办理ISO13485验证必须具备的前提条件
1、申请办理机构应具备很明确的诉讼地位；
2、申请办理机构应具备相应批准资质证书：
针对加工制造业机构，还需提供医疗器械备案凭证/生产制造备案凭证或医疗器械商标注册证/医疗器械生产企业许可证；
针对运营机构，还需提供三类医疗器械公司备案凭证/运营企业许可证；
针对仅出口机构，依据3月31日国家商务部、海关部门及食药局三部委文件，出入口诊疗卫生防疫物件在符合出口国规定前提下还要获得中国医疗器械商标注册证/备案凭证及其医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
3、认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准）；
4、申请办理机构已依照ISO13485:2016规范创建文档化的质量管理体系（包含质量管理手册、体系文件、内部审计材料、管理评审材料及其体系文件标准的其他有关表格）；
5、验证申请时，管理模式*少合理运作3个月并进行了一次完整的管理评审和管理评审（针对生产制造植入性医疗器械商品，管理体系使用时间*少6月，同类产品的质量管理体系*少运作3月）。
ISO13485验证前要准备什么文档？