ISO 13485是一种适用于医疗设备行业的质量管理体系标准，全称为“医疗器械—质量管理体系—要求”。它规定了医疗器械制造商在策划、设计、制造、检验、安装、服务和维护等各个阶段所需遵循的质量管理体系要求。通过实施ISO 13485质量管理体系，医疗器械制造商可以确保其产品和服务的质量和可靠性，从而保障患者的安全和健康。
ISO 13485主要审核以下方面：
1. 组织和管理：ISO 13485要求医疗器械制造商建立并实施有效的质量管理体系，并确保其在医疗器械的整个生命周期内得到持续改进和更新。
2. 人员和培训：ISO 13485要求医疗器械制造商对所有员工进行必要的培训，以确保他们了解并能够按照质量管理体系的要求执行工作。
3. 文件和记录：ISO 13485要求医疗器械制造商建立并维护适当的文件和记录，以确保产品质量和过程控制的可追溯性。
4. 采购和供应商管理：ISO 13485要求医疗器械制造商建立并维护可靠的供应商关系，以确保原材料和零部件的质量和可靠性。
5. 生产过程和质量控制：ISO 13485要求医疗器械制造商建立并实施严格的生产过程和质量控制体系，以确保产品的一致性和可靠性。
6. 客户服务和抱怨处理：ISO 13485要求医疗器械制造商建立并实施有效的客户服务和抱怨处理程序，以确保及时处理和解决客户的问题和疑虑。
7. 分析和改进：ISO 13485要求医疗器械制造商对质量管理体系进行定期分析和改进，以不断提高质量管理体系的有效性和效率。