上海二类医疗器械经营备案人员和地址(我们全包)
根据《医疗器械监督管理条例》规定,经营非特殊监管的医疗器械需要取得二类医疗器械经营许可证。对于想要代办二类经营许可证的企业而言,以下是办理流程以及所需申请材料。
办理流程
步骤 | 具体说明 |
1 | 委托代理公司 |
2 | 资料准备 |
3 | 递交材料、缴纳费用 |
4 | 资质审核 |
5 | 现场审核 |
6 | 获得证书 |
第一步,企业需要委托专业的医疗器械经营备案代办公司进行申请。代办公司将协助企业进行备案的各项工作。
第二步,企业根据代办公司提供的备案申请材料清单,准备并归档各项资料。
第三步,企业代办公司递交备案材料并缴纳费用。
第四步,上海市药品监督管理局对企业资质进行审核。
第五步,药品监督管理局进行现场审核,对企业的设施、人员、质量管理体系等进行检查。如审核通过,则发放证书。
第六步,企业获得证书后,就可以正常进行医疗器械的经营活动。
申请材料
一、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证明
要求材料为副本加盖公章,且应当在有效期内。
二、医疗器械经营业务负责人的聘任证明和证书
要求为有效证书的原件和复印件。
三、生产企业的医疗器械注册证明和质量管理体系文件
要求为有效证书和文件原件或复印件。
四、医疗器械经营许可证和备案证明
要求为有效证书。
五、涉及到的医疗器械目录清单及检测报告
要求为原件或复印件,并带有公章。
除上述证明文件外,还需要提供设备清单、厂房平面布局图等其他资料。具体情况以上海市药品监督管理局的要求为准。
若企业没有相应人员和时间来完成备案申请过程,可选择委托专业的医疗器械经营备案代办公司进行全程服务。这样既能提高办理效率,又能避免程序上的错误和纰漏。同时,委托代办公司也能为企业提供更全面、专业的建议和服务。