北京医疗器械二类备案办公室什么要求

   2023-12-16 90
无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录
1、普通诊察器械:体温计、血压计
2、物理治疗设备:磁疗器具
3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布
4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸
5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽
6、病房护理设备及器具:轮椅质代办一站式服务Administration of Medical Devices, an enterprise engaged in the business of category III medical devices shall apply for the business license to the food and drug regulatory department of the people's government of the city divided into districts where it is located. How do you do it, exactly? What information should be provided? What is the validity period?  

 

(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
二、三类医疗器械许可证注册需要什么材料
三类医疗器械许可证注册所需材料如下:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。


核心提示:医疗器械销售资质,医疗器械销售资质代办,医疗器械销售资质全包办理
 
标签: 商务服务,财务服务,代理记账
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