（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
在中国，医疗器械按照风险程度分为三类，其中三类医疗器械是指具有较高风险、技术含量较高的医疗器械。企业若想要合法经营三类医疗器械，需要办理三类医疗器械经营许可证。以下是办理三类医疗器械经营许可证的主要要求： 1. 企业注册资本：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营三类医疗器械的企业，其注册资本应不低于500万元人民币。 2. 经营场所：企业应具备固定的经营场所，并满足相关卫生和环保要求。场所应包括办公区、仓储区及必要的经营设施。 3. 人员：企业应具备一定数量的技术人员，包括质量管理负责人、质量管理部门负责人、经营部门负责人等。相关人员应具备相应的技术职称或从业经验。 4. 质量管理制度：企业应建立健全的质量管理制度和体系，包括采购、验收、仓储、销售、售后等方面的管理制度。 5. 设施和设备：企业应具备与经营规模和品种相适应的设施和设备，包括计算机管理系统、温湿度监控设备、消防设备等。 6. 申报材料：企业在申请三类医疗器械经营许可证时，需要提交一系列申报材料，包括营业执照副本复印件、法定代表人及主要管理人员的身份证明、学历证明、技术职称证明等相关证件、经营场所的产权证明或租赁合同复印件等。 7. 审批流程：企业需要向所在地的食品药品监督管理部门提交申请材料。食品药品监督管理部门将对申请材料进行审核，并安排现场核查。根据核查结果，作出审批决定。审批通过后，发放《医疗器械经营企业许可证》。 企业在办理三类医疗器械经营许可证时，需要满足一定的注册资本、经营场所、人员、质量管理制度、设施和设备等要求。同时，企业还需按照规定的流程进行操作，确保合法经营三类医疗器械。