在一次性使用微波消融针产品的临床试验中,受试群体的选择是非常重要的。CRO(合同研究组织)通常会遵循以下步骤和标准来选择受试者:
1. 制定招募标准包括/排除标准: 确定符合试验目的的受试者的特定特征或条件,以及排除不符合条件的人群。
2. 受试者招募广告和招募: CRO负责开展招募活动,通过医疗机构、网络或社区等方式吸引符合条件的受试者。
筛选和初步评估: 对报名的受试者进行初步筛选和评估,确定其是否符合入组标准。
3. 受试者评估入组评估: 对符合初步条件的受试者进行更详细的评估,包括身体检查、病史记录等,以确保其符合试验标准。
知情同意: 向符合条件的受试者提供详细信息,并确保他们理解试验的目的、风险和权利,签署知情同意书。
4. 受试者分类和分组随机分组: 在需要随机化的试验中,将受试者随机分配到不同的组别,以减少偏倚。
5. 持续监测和评估试验期间的监测: 持续监测受试者的状况和符合性,确保他们符合试验要求。
6. 数据分析受试者数据的分析: 对受试者数据进行分析,评估试验结果和效果。
7. 完成和归档试验结束和归档: 在试验结束后,对受试者进行终评估,并进行数据归档和总结。
在整个受试者选择过程中,CRO会严格遵循试验方案和法规要求,确保选取符合标准的受试者,以获得可靠的试验结果并确保试验的安全性和合规性。