医用呼吸机在俄罗斯临床试验中数据收集和分析计划怎样做?

   2023-12-13 210

医用呼吸机在俄罗斯临床试验中的数据收集和分析计划需要经过慎密的规划和设计,以获得准确、可靠、可复制的研究结果。以下是一个一般的数据收集和分析计划的步骤:


数据收集计划:


1. 数据采集工具设计: 制定详细的数据采集工具,通常是病例报告表(CRF)。包含所有需要的数据字段,考虑到试验目的和研究问题。


2. 数据采集源: 确定数据的来源,包括医疗记录、实验室结果、患者问卷等。数据来源的可靠性和一致性。


3. 电子数据捕捉(EDC)系统: 如果使用EDC系统,系统的配置符合试验需求,并提供培训给试验人员。


4. 试验人员培训: 培训试验人员,包括数据收集的标准操作程序、良好的临床实践、不良事件的报告等。


5. 数据质量控制: 制定数据质量控制计划,包括源数据验证(SDV)、逻辑检查和错误修复的程序。


6. 数据收集时间点: 确定数据收集的时间点和频率,以对试验期间关键事件的全面记录。


7. 不良事件和严重不良事件的报告: 制定了清晰的不良事件和严重不良事件的报告程序,符合监管要求。


8. 患者随访计划: 制定患者随访计划,及时收集数据,并解决可能出现的问题。


数据分析计划:


1. 统计分析计划(SAP): 制定统计分析计划,明确分析的目的、方法和假设。包括定义主要和次要终点、描述性统计、推断统计等。


2. 基线特征: 描述试验人口的基线特征,包括年龄、性别、基础疾病等。两组之间的比较是有意义的。


3. 样本量计算: 进行样本量计算,试验具有足够的统计学能力以检测预定的效应大小。


4. 亮点和次分析: 预定亮点分析,例如中间分析,以及次分析计划,以考虑其他问题或探索性的分析。


5. 敏感性分析: 进行敏感性分析,评估模型的稳健性,并考虑各种不确定性因素。


6. 数据的安全性和监察: 制定数据的安全性和监察计划,包括监察委员会的设立和定期数据监察。


7. 数据清理: 制定数据清理计划,包括错误数据的识别和纠正过程。


8. 亮点分析: 制定亮点分析的计划,包括亮点分析的时机和防范措施。


9. 解释和传播: 制定结果解释和传播的计划,研究结果的正确解读和有效传达。


以上计划需要经过与统计学家、研究人员和试验团队的深入讨论和审查,以计划的科学性和合规性。计划中的细节应与试验方案和伦理审查委员会的批准相一致。


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