医用康复器材申请CE认证MDR技术文件怎么做

   2023-12-10 300

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;


2、获得由欧盟指定机构的


CE认证


证书,可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;


3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;


4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;


5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。


拥有全面、经验丰富的检测服务团队,已有超十年的检测服务经验,团队为您服务,让您的产品。


欧盟RoHS法规:


  1、2006年7月1日正式实施欧盟ROHS指令2002/95/EC,盟成员国市场上电子电气产品限制使用六种有毒有害物质;


  2、2011年7月1日,欧盟在其公报上发布RoHS修订指令2011/65/EU(俗称RoHS2.0),自发布之日后第20日生效。


  3、2015年6月4日,欧发布RoHS2.0修订指令(EU)2015/863,正式将DEHP、DBP、BBP、DIBP列入附录Ⅱ限制物质清单中,至此附录Ⅱ共有十项强制管控物质。


办理ROHS测试流程:


  第1步:客户提供产品图片及BOM表(物料清单)及申请表;


  第二步:实验室根据提供资料进行报价;


  第三步:客户确认报价后,签订立案申请表及服务协议并付项目费,并准备好测试样品;


  第四步:客户安排邮寄样品到实验室测试;


  第五步:测试通过,报告完成、项目完成,出具ROHS测试报告。


  ROHS检测属于环保检测,ROHS检测范围几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品,它不仅包括整机产品,而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件,关系到整个生产链,电路


核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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