医用康复器材怎么做英国MHRA注册UKCA认证

   2023-12-02 410

(2)UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:


您或您授权代表的姓名和完整办公地址


产品序列号、型号或型号标识


声明您对产品的合规性承担全部责任。


执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)


产品符合的相关法规


您的姓名和签名


发表声明的日期


补充信息(如适用)


UK符合性声明DoC是什么?


(1)UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:


声明产品符合相关法规要求。


确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。


应向市场监督机构提供UK符合性声明。


(3)您需要在UK符合性声明中列出:


相关的UK指令(非欧盟指令)


相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)


注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。



核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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