医用固定带,康复器材申请UKCA认证MHRA注册办理费用

   2023-12-02 510

2、使用UKCA映像的规则


必须确保缩小或扩大标志时,字母组成的UKCA标志必须与下面列出的版本比例相同。UKCA标志的高度至少为5mm,除非相关法律规定了不同的小尺寸。UKCA标志必须清晰可见(2023年1月1日起必须永·久在产品附着)


3、UKCA标志使用的过渡性措施


对于UKCA标志涵盖的一般产品,适用以下过渡性措施。在2023年1月1日之前,对于大多数货物(除了那些受特殊规则约束的货物),可以选择将UKCA标记粘贴在贴有产品或随附文件的标签上。经营者(无论是制造商、进口商还是经销商)应采取合理的措施,以确保UKCA标志保持有效。要求UKCA标志的产品不能在没有它的情况下提供(除非在2022年1月1日前使用CE标志)。


从2023年1月1日起,UKCA标志必须在大多数情况下被直接印制在产品上,生产商应该将这个日期纳入产品设计过程。


UKCA标志过渡性措施不适用建筑产品、医疗设备、铁路系统的互操作性设备和可运输压力设备等特殊规定产品。


4、UKCA认证申请流程及注意事项


UKCA标志和CE标志一样,都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准,并按照规定程序进行自我声明后,在产品上做相应的标志。


制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准,出具合格的测试报告,并出具符合性证明AoC,并以此为基础做制造商的UK符合性声明DoC。


DoC上需要包含制造商名称和地址,产品的型号等关键参数信息。



核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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