准备支持文件:根据申请表格的要求,准备并附上支持文件,如器械的技术规格、性能测试结果、制造过程描述等。确保提供充分的信息,以便FDA评估您的豁免申请。
业办理列示的流程:提供列示产品信息,FDA网站确认是否是豁免器械,网上登记,查询FDA官网确认登记号,通知客户列示信息;企业列示费用:FDA企业列名办理费用相对FDA510(K)办理费用要低。如果需要了解FDA企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即联邦食品、药品和化妆品法案)(对器械进行了定义);21 CFR(即联邦法规法典第21篇)第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ;
医用绷带510K豁免第三方检测机构,如您需要办理器械FDA认证,欢迎来电咨询环测威工作人员,获得详细费用报价与周期等信息!
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