医用绷带,创可贴CE认证MDR技术文件办理材料

   2023-11-28 320

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。


加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及土耳其合法上市销售。


按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:


绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;


部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(NotifiedBody)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

创可贴,又名“止血膏药”,具有止血,护创作用。


由于它的结构的限制,创可贴只能用于小块的创伤应急治疗,从而起到暂时的止血,保护创面的作用。但是应该注意,使用的时间不宜过长。


如果过久地使用它,创可贴外层的胶布不透气。就会使伤口和伤口周围的皮肤发白,变软导致细菌的继发的感染。这样就会使伤口更加的恶化。


如果皮肤的伤口相对的较深。而又无条件处理,那不防就用洁净水冲洗一下伤口。然后再用创可贴进行简单的包扎一下。一般人可能认为一个创可贴可以贴个好几天,但情况是贴的时间不能过长,不可超过24小时。创可贴要经常换。同时,应抓紧时间去就近的医院进行正规的消毒处理,以免引起不必要的感染。


欧盟CE认证是产品出口欧盟国的一个强制性的认证,只有产品通过了CE认证检测之后才能在欧盟市场销售,大家要清楚一点的是,欧盟CE认证针对的是产品,属于是产品认证。


CE适用国:27个欧盟成员国(德国、法国、意大利、时、卢森堡、丹麦、瑞典、西班牙、葡萄牙、芬兰、希腊、奥利、荷兰、爱尔兰、塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛维尼亚、罗马尼保加利亚、克罗地亚),4个欧洲自由贸易联盟会员国(瑞士岛、挪威、列支敦士登)以及其他认可CE认证标准的国家。


核心提示:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
 
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