医用绷带510K豁免怎么办理

   2023-12-06 310
医用绷带510K豁免怎么办理,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类,涉及16个不同的版块:Ⅰ类-低等风险(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ类-中等风险(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:无创血压监测器;Ⅲ类-高等风险(一般控制以及上市前批准PMA)例如:心脏瓣膜;如果您希望获得 FDA 的正式器械确定或分类,可以联系深圳环测威检测机构,获得详细办理事宜!

哪些器械可以获得豁免?通用器械:通用器械指可以应用于不同部位,用于多种不同目的的器械。这些器械常常是常见的设备,如电子体温计、血糖仪、血压计等。这些器械已经在市场上使用多年,并且已经被FDA认为是安全和有效的。

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。

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行政备案审查在上市前递交接收之后,FDA进行行政审查,评估递交是否是足够完整的,以接收实质性审查。审查互动(Interactive Review)当递交的资料处于正在审查中时,FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

器械FDA认证流程:一类器械,并且是豁免510K的产品,流程比较简单,只要申请企业注册和产品注册即可,没什么复杂的。


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