医疗器械的风险等级通常由制药监管机构或医疗器械管理机构根据其潜在风险和用途来确定。在欧洲，医疗器械风险等级主要根据欧洲医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD）或其更新版本（如医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR））中的规定进行分类。
一般而言，医疗器械的风险等级分为四类：
Class I： 低风险。这类器械对患者的风险较低，通常包括简单的医疗器械，如体温计、口罩等。
Class IIa： 中低风险。这类器械对患者的风险适中，包括一些中等风险的医疗器械，如血压计。
Class IIb： 中高风险。这类器械对患者的风险相对较高，包括某些需要专业操作或监控的医疗器械，如心脏起搏器。
Class III： 高风险。这类器械对患者的风险非常高，通常包括植入式医疗器械、心脏瓣膜等。
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统通常会被归类为较高风险的医疗器械，因为它涉及到植入体内，可能需要复杂的操作，并对患者的安全性和治疗效果有重要影响。具体的风险等级分类会根据该系统的特定设计、用途和潜在风险而有所不同。制造商需要在申请CE认证时，确保对其产品的风险进行了全面的评估，并符合适用的法规和标准。在欧洲，医疗器械法规（MDR）已经逐渐替代了医疗器械指令（MDD），因此在进行分类时需要考虑最新的法规。
