企业如何办理医疗器械许可证 办理材料以及流程分享

   2023-11-28 150

受疫情影响 好多企业都想办理医疗器械许可证那么 如何办理,有需要什么才来呢?

一.所需资料

(1)营业执照、公章

(2)公司注册地址房产证复印件、租房合同(与经营产品相适应的面积)

(3)公司库房地址证明,租房合同(与经营产品相适应的面积)

(4)公司的冷库证明,合同(与经营产品相适应的面积)

(5)申请公司的销售产品注册证

(6)质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历

(7)办公室库房使用的进销存软件

二.办理流程

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证

三.办理注意事项

1、对办公室,库房,冷库的面积要求:经营不同的产品对库房办公室要求不一样,大概分为40平,60平,80平,100平,冷库20平,全部为使用面积,除去厕所,餐厅等;

2、对人员的要求:体外诊-断试-剂,主管检验师,需要有中级职称,三年以上工作经验

质量管理人有相关专业限制,两年以上的工作经验;

3、相关从业人员的体检报告;

4、对办公室库房的布置要求:办公室需要准备办公桌,文件夹,文件柜,电脑,打印机等等。库房布置需要粘鼠板,干湿温度计,空调,地拍,灭火器等等。



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