膏状敷料医疗器械备案管理

   2023-01-11 山东卓械9290
核心提示:山东卓械医疗技术咨询有限公司是一家专注于医疗器械行业技术开发、技术咨询服务以及医疗器械科研成果转让的科技型公司,主要业务范围是医疗器械临床试验咨询服务、医疗器械注册代办服务、医疗器械产品开发咨询、产品注册证代理,医疗器械生产许可证咨询,临床试验监察代理、医疗器械电磁兼容方案、产品技术要求(产品标准)编写、CE认证,FDA注册及认证代办理咨询、医疗器械科研成果转让服务、体外诊断试剂注册等业务。

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)发布一年多, 膏状敷料由l类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理**类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。

膏状敷料常见的成分有:卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。常见的不可添加成分有:壳聚糖、有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楠树油、金丝桃油、几丁聚糖、聚维酮碘、聚氨丙基双肌、羧化壳聚糖、聚六亚甲基双肌盐酸盐、氢化蓖麻油、醋酸-醋酸钠缓冲液、维生素C、乙醇等。

产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。


 
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