（一）《一类医疗器械备案表》；
（二）安全风险分析报告；
（三）产品技术要求；
（四）产品检验报告；
（五）临床评价资料；
（六）产品说明书及小销售单元标签设计样稿；
（七）生产制造信息；
（八）证明性文件（原件）：1、企业营业执照；2、组织机构代码；
（九）符合性声明：
1、声明符合医疗器械备案相关要求；
2、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4、声明所提交备案资料的真实性。