厦门漳州泉州医疗器械经营许可申请对人员的要求(二类/三类)

   2025-04-01 28

 医疗器械经营许可分类:


1、销售二类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营备案。


2、销售第三类医疗器械,应当持有《医疗器械经营企业许可证》。



①一类医疗器械的销售

- 不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证, 企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;


②二类医疗器械的销售

- 需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;


③三类医疗器械的销售

- 需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。



风险程度:


Ⅰ类:低度风险,常规管理,如,普通外科手术刀


Ⅱ类:中度风险,严格控制管理,如,医用缝合针


Ⅲ类:较高风险,特别措施管理,如,起搏器、人工关节、血管支架等。植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险

二类医疗器械

办理资质需要满足的条件


①产品:根据医疗器械产品注册证确认医疗器械一类、二类、三类资质办理


②地址:根据产品确认办公室和库房的面积,提供办公室和库房的租赁合同原件和房本复印件


③人员:

普通人员:企业法人、企业负责人(大专学历),销售,采购、库管、财务,验收

特殊人员:质量管理人,主管检验师(含试剂需要)

验光师(零售6822仅X角膜接触镜及其护理液需要)。


核心提示:医疗器械经营许可分类:1、销售二类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营备案。2、销售第三类医疗器械,应当持有《医疗器械经营
 
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