医疗器械经营许可分类:
1、销售二类医疗器械的企业,需要办理医疗器械经营备案。
2、销售第三类医疗器械,应当持有《医疗器械经营企业许可证》。
①一类医疗器械的销售
- 不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证, 企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;
②二类医疗器械的销售
- 需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;
③三类医疗器械的销售
- 需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。
风险程度:
Ⅰ类:低度风险,常规管理,如,普通外科手术刀
Ⅱ类:中度风险,严格控制管理,如,医用缝合针
Ⅲ类:较高风险,特别措施管理,如,起搏器、人工关节、血管支架等。植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险
办理资质需要满足的条件
①产品:根据医疗器械产品注册证确认医疗器械一类、二类、三类资质办理
②地址:根据产品确认办公室和库房的面积,提供办公室和库房的租赁合同原件和房本复印件
③人员:
普通人员:企业法人、企业负责人(大专学历),销售,采购、库管、财务,验收
特殊人员:质量管理人,主管检验师(含试剂需要)
验光师(零售6822仅X角膜接触镜及其护理液需要)。