英国医疗器械UKCA认证注册内容详细介绍

   2025-06-26 7
英国UKCA认证:市场准入与合规指南一、UKCA认证简介

UKCA认证(UK Conformity Assessed)是英国脱欧后推出的产品合规性标志,适用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰)市场投放的大部分产品。UKCA认证表明产品符合英国相关法规和标准,是产品进入英国市场的“通行证”。

二、UKCA认证的适用范围

UKCA认证适用于以下产品类别:

电气和电子设备(如家电、IT设备、灯具)

机械设备(工业机械、工具)

个人防护装备(PPE)(如安全头盔、手套)

玩具

医疗器械

建筑产品

压力设备

无线电设备

需要注意的是,北爱尔兰市场不适用UKCA标志,而是使用CE标识或UK(NI)标志。

三、UKCA认证的核心合规要求

UKCA认证主要基于英国版本的欧盟法规(UK Statutory Instruments),关键要求包括:

安全要求:产品必须符合英国相关安全标准,例如电气设备需符合BS EN 62368-1等标准。

技术文档:制造商需保存证明产品符合监管要求的文件,产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。

符合性声明:制造商需出具UKCA符合性声明(UKCA-DOC),声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。

四、UKCA认证流程

UKCA认证流程包括以下步骤:

申请:填写申请表,提供公司和产品详情、原理图、技术图纸等信息。

评估:工程师按照商定的计划实施评估,可提交法规认可机构的预评估报告。

技术评审:评审员根据法规的基本要求对评估报告和其他文件进行评审。

认证决定:若评审员建议认证,发证官将进行额外审查并做出最终决定。

认证:做出肯定的认证决定后,生成证书。

标志使用:UKCA标志可加贴在产品标签或随附文件上,2023年1月1日起,大多数情况下需直接加贴到产品上。

五、UKCA认证的常见问题(一)UKCA认证与CE认证的关系

UKCA认证将逐步取代CE认证,但目前合法的CE标志的商品将继续在英国接受,直到2022年1月1日。自2024年12月31日起,制造商将被允许向英国市场推出仅带有CE标志的产品。

(二)UKCA认证的豁免情况

现有库存不受新制度影响,如果产品在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场,这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场销售。

(三)UKCA认证的费用

UKCA认证的费用根据产品类别和复杂度而定,通常包括申请费、测试费和认证费。

六、

UKCA认证是产品进入英国市场的关键步骤。通过了解和遵循UKCA认证的标准和流程,企业可以确保其产品符合英国的法规要求,从而顺利进入这一市场。UKCA认证不仅有助于保护消费者权益,还能提升企业的市场竞争力。


Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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