办理赣州医疗器械许可证的申报要求

   2023-12-20 32

我司代办第三类医疗器械经营许可证的:1、全面服务 提供集咨询+策划+申请一站式服务,为代办第三类医疗器械许可证企业提供从第三类医疗器械许可证申请到第三类医疗器械许可拿证等期间一系列会遇到的咨询闭环服务。2、从事企业服务十余年,从政策分析、文案撰写、审批流程各个环节为客户提供的代办第三类医疗器械经营许可证申请服务。3、人脉资源 沉淀了十年的政企协作经验,积累出深厚的政企人脉资源,为代办第三类医疗器械经营许可证的客户解决疑难、复杂等 问题。4、团队协作 从咨询→了解客户需求→策划解决方案→签订合同→售后跟进。

医疗器械许可证

我们普及一下关于医疗器械的产品分类:(办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,三类,如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。)一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以其安全性的,例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 础用具 创可贴 消毒棉止痛贴 ;二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,主要是医用电子仪器设备 ,经营二类医疗器械需要备案;三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,主要是无菌类和植 入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证

办理三类医疗器械许可证要求:1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

医疗器械许可证

一般来说,技术代办公司组织不仅有技术精英团队,也有很多年积累出来的人脉关系。假如要想快又准地把许可证代办,寻找代办公司组织的协助是不可或缺的。并且更关键的一点便是,寻找代办公司组织协助的情况下,干万不可以嫌不便。或是贪便宜,不然很容易得不偿失。

如果您没有库房!库房不合格!没有质量管理员而烦恼!请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解决您的烦恼和后顾之忧! 如果您有这方面的需要,又不知从何下手?没有关系哦!来电咨询,南昌市全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械,认证淘宝,天猫拼多多,京东等电商平台,所有证件可查,原件交付哦!有都出证,医疗器械经营许可证办理。.

医疗器械经营许可证

首先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;;

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。   

根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租+办公室桌椅电脑等设施设备+公司注册+员工工资+代理等

房租:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下一大块。

办公设施设备:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.

公司注册:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右,如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。

员工工资:根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。

代理:这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本,同时我们还可以对公司人员进行培训,以人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理基本上就只收一个跑腿辛苦费。

希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助,如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。

申请医疗器械备案凭证的具体程序:

1、到工商行政管理部门办理营业执照,注册为企业,个体工商户不得办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证。

3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户,在线申报。

4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。

办理三种医疗器械经营许可证的程序如下:

1.准备必要的处理资料:

(1)《医疗器械经营许可证申请表》;

(2)资格证书;

(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件;

(4)质量管理人员证书;

(5)售后服务人员资格证书。

2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照;

3.管理部门受理资料,30个工作日内审核,必要时组织审核;

4.符合条件的,管理部门发行医疗器械经验许可证,不符合条件的,管理部门不予许可,书面说明理由。

核心提示:医疗器械许可证,的申报要求
 
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