器械的FDA认证须提交以下材料: (1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.
FDA器械注册流程:1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的器械可以按照此分类编码进行产品分类;2.选择一个美国代理人(US AGENT);3.器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审;5.进行工厂注册和产品列名。
水凝胶敷料FDA认证需要什么条件,对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
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