水凝胶敷料FDA认证有哪些要求

   2023-12-20 360
水凝胶敷料FDA认证有哪些要求,美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。一类器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;

FDA注册费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

水凝胶敷料FDA认证有哪些要求

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根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA器械产品目录有1,700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

器械FDA注册:包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA网站上查询到相关信息。

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