备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
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备案的材料：
1、申请二类医疗器械备案表格
2、企业营业执照复印件
3、企业法定代表人或者质量管理员身份、学历或者职称证明
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
5、房屋租赁合同
6、经营设施和设备目录
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、其他证明材料
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注意事项：
1、零售二类医疗器械，必须有实际办公地址，且满足1楼商用性质；
2、现场场地设施设备要符合要求，后续食药监老师会进行现场勘查的；
3、2名大专以上相关医疗行业的学历人员，不可挂靠，后续这2名人员会进行约谈的，以及年审也是涉及到这2名人员的，所在这两名人员很重要。
2、申请上海的二类医疗器械备案对地址和场地有要求吗
