ISO 13485规范适用于任何参加医疗机械生命周期组织，由设计方案、生产制造、终止运行到废置，以致贮存、派发、组装、检修以及提供服务内容，。在2003年的版本，ISO 13485规范早已根据政策法规添加根据风险性这个概念，而2016年新版本更增强了这方面的内容。
尽管ISO 13485标准化的创建根据ISO 9001规范，但是由于前面一种以符合政策法规为基础特性，所以并没有包括ISO 9001标准化的具体内容。比如ISO 13485规范并不是像ISO 9001规范一样规定组织持续改进其质量认证体系，及其评定其顾客满意度，但是必须组织评定其医疗器械使用者建议，包含：医疗机械是不是达到预期的使用要求？医疗机械是否满足法规要求？剩余风险是不是遭受操纵？你有没有发现一个新的风险性？
《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》做为与ISO 13485互补的规范，叙述了怎样在医疗机械整个产品生命周期中，开展系统化风险管控。
2. ISO 13485: 2016有什么改动
本次修定ISO 13485规范的主要目的是体现一个新的科技水平发展，及其回复制造商及监管部门日益提高的期待，并推动监管部门、审批机构及医疗器械生产商提高有关要求的清晰度，便于相互之间融洽。此规范适用参加医疗机械生命期中某一或几个时期的组织，之中包含设计方案、开发设计、生产制造、贮存、派发、组装和维护，及其设计方案、开发与提供一些主题活动（如技术性援助）。相比旧版，新版本增强了质量认证体系与法规要求之间的互动、规范在商品全部生命期里的应用领域（如包含该医疗机械的分销及采购商），于质量认证体系更为普遍地列入风险性管理的原则。
除非你有尤其指出，不然ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及种类机构。除此之外，标准下全部适用医疗机械的需求，亦与此同时适用机构提供的服务内容。
整体而言，新版本ISO 13485规范把它应用领域扩张到商品整个生命期（由设计构思到废置）有关的全部组织，提升与法规要求相互配合，及其提升商品在推出销售市场后监督（如突发事件处理）。
下列列举新版本的关键更新公告：
1. 提升高管理人员的义务，以符合适用法规要求；
2. 在所有生命周期中强调风险管控；
3. 提升个别可用设施设备规定，特别是在经消毒医疗机械生产，及其有关核准无菌检测天然屏障特性的附加规定；
4. 加强与法规要求相互配合及开展政策法规文档纪录；
5. 将标准化的应用领域扩大至全部与医疗器械生产商有一定的交流的组织，包含：参加医疗器械设计、开发设计、检修及维护机构，给予原料、零件或局部安装机构，合同生产商或者提供消毒杀菌、货运物流、测量仪器校正等业务机构，医疗机械的采购商或代销商；
6. 新增加对医疗器械设计及研发的规定，考虑到其易用性与对标准化的应用，并需总体规划该产品审查、核准、迁移及其储存设计开发主题活动记录；
7. 统一不一样软件的核准规定，包含质量认证体系手机软件、步骤监控软件、监督及测量软件等；
8. 界定质量负责人需具备的技能及工作经验规定；
9. 开展培训时需要文档纪录，并分析学习培训的效果；
10. 增强对经销商及外判工作中控制；
11. 为无菌检测屏障系统及消毒杀菌流程的开展核准；
12. 建立和维护保养医疗电子器材的个人档案及开发设计的档案资料；
13. 提升商品发布销售市场后监督，如突发事件处理及递交规章制度管理报告。
3. 与ISO9001: 2015标准化的关联
尽管ISO 13485:2016规范晚于ISO 9001:2015规范出版发行，但是由于ISO 13485规范早就在2010年以前已开展修定程序流程，比ISO引导中“配件SL”的出版发行还需要早，因而ISO 13485规范并不是选用“配件SL”里的“架构设计”及“同样文字”，其花纹架构设计较接近ISO 9001标准化的2008年旧版。
但是，ISO 13485规范在单词的界定上引用了ISO 9001:2015规范（尽管之中ISO 9000一部分单词的界定已融入ISO 13485标准化的要求含义而做出改动），而ISO 13485:2016标准化的“配件B”也提供了与ISO 9001:2015规范视频的较为。根据ISO 13485规范是针对需相对高度要求管束的领域，因而，明确规定的需求要比ISO 9001:2015规范大量，包含需整理的质量管理手册及其它文档化程序流程。