一、申请办理二类医疗器械运营报备对员工有需求吗？
出任主要负责人的法定代表人需具备专科本科以上学历，未作规定。
品质责任人需具；以上工作经历，专科本科以上学历，有关文凭。
二、公司注册地址的规定?
办公室总面积不少于50平米。
库房总面积不小于50平米；（必须配有诊断试剂的冷藏库房，）。
假如包含一次性耗品，必须公司办公室详细地址和库房总面积加在一起不可以低于150平米。
三、什么叫二类医疗器械?
第二类风险性中等水平，必须严控和管理方法，以保证其医疗设备安全性合理。如：医疗器材手术缝合针、量血压器、温度计、心电图仪、脑电机、高倍显微镜、针灸针、生物化学数据分析系统、助听、超音波消毒机、不可吸收缝合线等（四经一体高频医治机器设备、激光切割设备 等属于第二类）。
四、二类医疗器械运营要留意的问题?
企业采购医疗设备，理应向具备相应资格的制造业企业或是运营企业采购，并与经销商承诺品质和售后维修服务义务，保证医疗设备售后服务安全性应用。对不达标的制造业企业或是运营企业采购医疗设备的，食品类药品监督管理局单位还将对采购企业开展相对应的行政处罚法。
