厦门办理二类医疗器械许可备案教程(新人必看)

   2025-06-06 5

   第二类医疗器械经营备案的核心条件、流程及合规要点,涵盖资质审核、材料准备到年度自查全流程,助力企业高效通过审查,规避经营风险。内容由AI智能生成有用

一、备案核心条件与政策依据

适用对象:从事第二类医疗器械(如血压计、隐形眼镜等需中等风险管理的产品)经营的企业或个体工商户

资质要求:

具备与经营规模相适应的经营场所和贮存条件(如独立库房、温控设备等)

建立完善的质量管理制度,涵盖采购、验收、贮存、销售等环节

配备专业技术人员(如医学、药学相关背景人员)

法规依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》

二、备案全流程详解

步骤1:材料准备

基础材料:

① 营业执照(经营范围需含“二类医疗器械销售”)

② 法定代表人、企业负责人及质量负责人的身份证明与学历/职称证明

③ 经营场所与库房的产权证明或租赁协议(需真实地址,不可为虚拟地址);

④ 质量管理体系文件(包括采购、验收、贮存、售后服务等制度)

附加材料:

医疗器械注册证或备案凭证(代理产品需提供授权书)

部分地区需提供环保、消防验收证明。

二类医疗器械备案.webp

三、关键注意事项

材料真实性:提交虚假材料将导致备案撤销,且两年内不得重新申请7。

地址合规性:

经营场所与库房需独立设置,符合分区要求(如诊室、处置室分离)

不得使用住宅性质地址(部分城市允许商住两用,需提前确认)

人员配置:质量负责人需具备3年以上医疗器械经营质量管理经验

后续管理:

年度报告:每年1月底前提交年度自查报告

信息变更:企业名称、地址、负责人等信息变更需30日内申请更新

四、常见问题解答

Q:备案与经营许可证有何区别?

A:二类医疗器械仅需备案,三类医疗器械需申请经营许可证

Q:备案凭证是否有有效期?

A:备案凭证长期有效,但需持续符合经营条件并履行年报义务

Q:线上申请被退回的常见原因?

A:材料格式错误(如非PDF)、文件过大(>10MB)或信息填写不完整


核心提示:第二类医疗器械经营备案的核心条件、流程及合规要点,涵盖资质审核、材料准备到年度自查全流程,助力企业高效通过审查,规避经
 
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