口罩成为了大家的必备物品，对医疗器械的需求也不断增大，不过这两年缓和了些，为缓解口罩紧缺状况，地方通过出台一系列政策，压实地方政府主体责任，对相关企业进行“一企一策”服务，高效便捷帮助企业解决各种问题困难，开设绿色通道，打通口罩等医疗防护紧缺物资生产的任督二脉。
我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械经营备案材料要求：
1.医疗器械经营许可申请表
2.营业执照副本复印件；
3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件
6.申报材料真实性自我保证说明
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.企业公章
办理时限
法定期限：40个工作日
承诺期限：40个工作日
在企业办理第二类医疗器械经营备案，其实不复杂，前期把材料准备好，提交即可，下面是我这边简单的列举了下一些材料大家可以看一下的：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人证明文件、学历或者职称证明复印件；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明 然后按照流程线上申请线下交材料即可。
