欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文称号为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是:
1、制造商;
2、欧盟代表(欧盟授权代表);
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。
中国制造商申请CFS的条件
1、 指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2、 产品有合法性的证明,这包括:
2. 1、 如果是I类的器械,提供DOC;
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械,提供公告机构证书。
需求出具欧盟自在销售证书,独一被欧盟指令受权并有资历的机构应该为EEA成员国的对医疗器械的主管机关Competent Authorities (CAs),多为官方机构 (比向阿根廷出口的自在销售证明),而不应该由民间的制造商协会出具。
有了CE标志并停止了相关指令中请求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需求自在销售证书。