有了这个前提，那么医疗器械备案怎么申请，下面为大家整理一下二类医疗器械经营备案的材料。二类医疗器械备案怎么办理材料信息：1、第2类医疗器械经营备案申请表2、《营业执照》复印件3、《组织机构代码证》复印件4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件5、组织机构与部门设置说明6、经营范围、经营方式说明7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件8、经营设施、设备目录9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
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随着医疗器械行业规模的不断扩大，以及生产企业的不断新增，市场竞争激烈。业内认为，国内医疗器械企业在国内展开进口替代的同时，逐步提升国际市场份额，走向海外市场，打造综合竞争力将是行业的长期趋势和方向。