宁夏建一类医疗器械厂需要哪些资料?

   2023-12-18 360

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消字号

我司服务范围有: 1、办理各类产品批号:食字号、妆字号、消字号、保健用品号等批文批号,快速下证,价格美丽;2、OEM贴牌加工:各种口服、外用产品均可解决加工问题;3、承建净化厂房(消毒用品厂,食品加工厂)4、注册商标、注册北京中医院。 我们有着专业的申报团队,丰富的申报经验,成熟的加工设备,可以满足各种客户不同产品代加工服务。

妆字号

一类医疗器械厂:

申报时间:3个月

申报范围:全国

有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。

包含: ①产品备案凭证生产备案凭证

审批单位:市药监局

可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)

一类器械备案需要客户提供的资料:

1.营业执照正、副本扫描件;

2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;

3.生产车间平面图、地理位置图;

4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;

5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);

生产场地要求:

工业用地,商住两用,写字

②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)

分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库


核心提示:需要哪些资料?,建一类医疗器械厂
 
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