上海可以直接线上办理二类医疗器械备案吗?
大家比较熟悉的医用口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械,第二类医疗器械经营备案凭证办理事项已实行告知承诺制,该事项可以在网上办理申请材料上传,然后把相关材料带着去线下大厅提交纸质材料申请就可以办理了。
申报资料要求
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照(A类有限责任公司)
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
7. 经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)
8. 经营设施、设备目录
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录