二类医疗器械经营备案
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营
备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营
备案材料要求的备案材料。
类是风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类是具有中毒风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器
械
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表:
2.企业营业执照复印件:
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件:
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明
文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件:
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一
并提交。
二类医疗器械经营备案办理流程
(一)、备案
1、受理
(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。
2、当场备案
资料初审合格,当场办理备案凭证。
3、信息公布
由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布,并将备案信息定期报送
省食品药品监督管理局。
(二)、变更备案
(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。(2)、审查
2、当场备案
资料符合要求,当场办理备案凭证。
3、信息公布
由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科将备案信息定期报送省食品
药品监督管理局。
(三)补证
(1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。(2)、审查
2、当场补证
资料初审合格,当场办理备案凭证。
3、信息公布
由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布,医疗器械科物备案信息定期报送省食品
药品监督管理局。
仅供参考