三类医疗器械是**别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一手资源代办医疗器械资质,有长期在业内的办事人员,服务过多家企业,对办理流程及审核规则烂熟于心,特殊渠道办理,加急审核等,可提供人员及仓储地址,走量价格。。快速下证,有绿色通道加急办理,实力!不成功不收取任何费用!
第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、线治疗设备、线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、设备等。
办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料及要求是哪些呢
办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料
(1)营业执照副本复印件;
(2)公章;
(3)房产证明、租赁合同;
(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
(5)经营场所平面图,库房平面图。
三、办理三类医疗器械经营许可证的要求
(1)场地和库房面积要求:与经营场所经营规模相适应。
(2)质量管理人要求:大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(3)质量管理人专业要求:医疗器械相关专业,比如:医学、药学、生物工程、护理学