海南 牙科种植体技术要求怎么编写

   2023-12-17 220

牙科种植体技术要求怎么编写


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依据国家药监总局技术审评中心规定,牙科种植体产品技术要求应满足如下要求:


1.应当根据产品的质控要求确定产品安全有效、质量可控的技术要求,技术要求可直接引用或部分采用相关行业标准,但制定注册产品技术指标应当不低于行业标准适用条款。对于不适用项目及产品特性应当予以说明。
    2.产品所使用的材料应当在技术要求中明确;申报产品型号、规格划分的说明,应尽量采用国家标准、行业标准的表示方法,应当能涵盖产品所有的组件、材料。

3.检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具,产品在检测机构承检范围内。对多型号、涉及非全性能检测的典型性检测报告,应当按材料及组件分类分别出具检测报告。符合豁免生物相容性检测的,应当提交符合相关规定的说明。


附,已注册成功的牙科种植体技术要求《节选》,供参考。


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