办理要求；
1、地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平
2、一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80
3、体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40
立方
4、人员要求：三名本科学历相关医疗行
需要材料：
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书
3、质量管理文件等
4、2个或以上医学领域或相关领域人员证书、身份证明与简历
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明
6、公司章程、股东会决议等
7、财务人员身份证和上岗证
8、其它相关材料。
