英国已于2021年1月1日开始实施UKCA(UK Conformity Assessed)认证制度,用以取代先前的CE认证。UKCA认证适用于在英国市场销售的医疗器械产品,包括便携式超短波治疗仪。
取得UKCA认证通常需要执行以下步骤:
评估产品:确定产品的分类和适用标准,以便确定适用的评估程序。
符合性评估:根据产品的分类,执行符合性评估并确定适用的技术文件和测试标准。
制定技术文件:准备并保留技术文件,其中包括产品规格、设计文件、安全评估、性能测试报告和质量控制程序等。
符合性评价:确保产品符合适用的技术标准和要求,可能需要进行实验室测试和审核。
申请UKCA认证:由英国认证机构(Approved Body)进行产品评估和认证。申请者需要向认证机构提交所需文件,并支付相关费用。
标记产品:通过获得UKCA认证后,产品可以被标记为UKCA标志,以表明其符合英国市场的法规要求。
对于医疗器械产品,确保其符合UKCA认证的标准对于在英国市场销售非常重要。但请注意,针对不同类别和风险等级的医疗器械,认证流程和要求可能会有所不同。建议与认证机构合作,以确保申请过程顺利并符合英国的法规要求。