据新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范
》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类：
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备
案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器
械需要实施备案管理（二类医疗器械经营备案凭证）。
三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施办理经营许可办理（医
疗器械经营许可证）。
第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类：磁疗器具；
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具
类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器；
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类：避孕
用品等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
二类医疗器械经营备案办理材料
1、第？？二类医疗器械经营备案表；
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要
提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（核
对原件）；经营验配类的还需提供验配人员的身份证明、学历或者职称证明复印件（核对原
件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；经营助听类的还需提供测听师的身份
证明、学历或者职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附
房屋产权证明文件）复印件，核对原件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份
证复印件）
10、对所提交资料真实性声明。
