代办通州区三类医疗器械经营许可证流程

亲爱的客户，您好！首先感谢您选择北京一诺企服管理咨询有限公司作为您的咨询服务提供商。我们将为您详细介绍代办通州区三类医疗器械经营许可证的流程。

在医疗器械行业发展中，三类医疗器械经营许可证是企业经营的重要准入许可证书。为了帮助您更好地了解和掌握申请这一许可证的流程和材料，我们将从多个方面来为您解答。

首先，让我们了解一下医疗器械经营许可证的种类。根据国家食品药品监督管理总局的规定，医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类。其中，通州区企业主要需要申请的是三类医疗器械经营许可证。

接下来，我们将逐步介绍代办通州区三类医疗器械经营许可证的具体流程。

在准备齐全相关材料后，您可以通过邮寄或直接递交到通州区食品药品监督管理局进行申请。

通州区食品药品监督管理局将对您提交的申请材料进行审核。如材料齐全、符合相关规定，即可核准您的三类医疗器械经营许可证申请。

一旦您的申请获得核准，您可以携带相关材料到通州区食品药品监督管理局领取通州区三类医疗器械经营许可证。

总结起来，代办通州区三类医疗器械经营许可证的流程可以概括为：准备相关材料，提交申请材料，审核和核准，领取证书。

如果您对本次流程还有其他疑问或需要更详细的了解，欢迎随时联系我们。我们将竭诚为您服务，为您提供更多专业的咨询和指导。

医疗器械经营许可证申请：

二类备案申请：

申请三类医疗器械经营许可证所需材料：

1.营业执照

2.医疗器械经营许可申请表

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明

4.质量负责人简历

5.组织机构与部门设置说明

6.经营范围、经营方式说明

7.经营场所、库房的地理位置图、平面图

8.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

9.拟委托医疗器械第三方物流

10.经营设施、设备目录

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

13.授权委托书

14.关键岗位人员证明材料

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。