经营方式变更：
（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
（2）《第二类
表》；
（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）复印件（需核对原件,分支机构需提交总公司以上材料）；
（4）变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）涉及经营方式变更的情况说明；
（6）企业产品经营质量管理制度文件、工作程序文件（体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；
（7）涉及经营方式变更要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
（8）涉及经营方式变更要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；
（9）经办人授权证明（按模板）；
（10）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；
（11）《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；
（12）其他特殊要求的证明材料。
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